The experts you need, when you need them

Advisory and Training Services

Crisis Handling

  • Consent decree
  • Disaster recovery
  • Contamination outbreak
  • FDA 483 and EMA response

Advising, Training & Performing

  • PAT, QRM and QbD
  • Risk analysis
  • Analytical methods
  • Process understanding

Validation & Calibration

  • Process
  • Computer Systems
  • Equipment
  • Cleanroom

We have the experts to support you at every step of your process, whether it be non-compliance issues, setting up a new process, or training employees. Our team has the background and education you need. Their ongoing dialogue with different regulatory agencies provide a continuous update of new regulatory requirements.

Advisory services

Microbiologie (Pharmaceutique)

  • Monitoring environnemental : Relevé de données, analyse des données.
  • Évaluation et développement des processus de nettoyage (Purification) et de leurs protocoles.
  • Évaluation et développement des processus de simulation  de remplissage aseptique (Media-Fill Test)
  • Laboratoire de production
    • Optimisation des codes de conduite, procédés, équipements et méthodes dans un laboratoire.
    • Analyse et évaluation des résultats positifs des tests de stérilité ou des risques de dysfonctionnements de la garantie de stérilité.
  • Développement de méthodes alternatives et / ou plus efficaces pour les tests de stérilité.
  • Microbiological Data Deviations (MDD) et analyses des résultats hors spécifications (Out Of Specification OOS) :
    • Développement de programmes et vérification des OSS à partir des données microbiologiques
    • Développement de programmes et mise en œuvre des actions correctives (CAPA) afin de minimiser ou supprimer les MDD respectivement les origines des OOS

Quality by Design (QbD)/Process Analytical Technology (PAT)

  • Conseil pour l’intégration des systèmes QbD / PAT dans la société
  • Application des  « Comparability Protocols » et des stratégies réglementaires pour l’implémentation de ces systèmes.

Assurance de la stérilité

  • Développement d’un programme commun pour l’assurance de la stérilité
  • Formation, développement et qualification de procédés de stérilisation et de dépyrogenisation.
  • Optimisation des procédés aseptiques et / ou conception des installations
    • Gestion et études des déviations (non-conformité) dans le secteur de la production.
    • Élaboration de solutions potentielles concernant les déviations dans le secteur FDA 483, EMA ou des autorités locales.
    • Validation des instruments de mesures microbiologiques et des isolateurs.

Méthodes alternatives en analyse microbiologique

  • Outils d’évaluation dans la recherche de solutions alternatives pour des méthodes d’analyses microbiologique plus efficaces.
  • Soutien dans la prise de décision du management, du chef de projet.
  • Analyses du marché et conseils pour l’identification des besoins et le développement des méthodes alternatives en microbiologie.

Assistance en production et fabrication

  • Optimisation des procédés, analyses de risques et gestion de projets.
  • Soutien dans l’élaboration des « Comparability protocols » pour les procédés de fabrication et pour les méthodes analytiques.

Assistance en assurance qualité

  • Développement d’un système de gestion de la qualité.
  • Évaluation du respect des mesures mises en place sur site en relation avec les inspections fondées sur l’analyse des risques.
  • Soutien dans l’introduction des outils nécessaires pour la résolution des problèmes de qualités.
  • Conseils dans le développement des solutions en réponse aux risques liés aux inspections (par exemple : analyse des causes).

Évaluation des risques / Risk assessment

  • Analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDE),  méthode HACCP, et d’autres méthodes.
  • Réalisation des évaluations de risques en laboratoires et en production ainsi que dans les organismes de qualité.
  • Développement de programme et de méthodes pour les analyses de risques.

formations

Nos experts proposent des formations sur site:

  • Notions de base en microbiologie
  • Formation à l’hygiène du personnel d’après les recommandations BPF
  • Contrôle de la contamination
  • Comportement adéquat en salles propres / blanches
  • Nettoyage et désinfection d’après les recommandations BPF
  • Mise en place de méthodes alternatives en microbiologie
  • Évaluation des risques
  • Media-Fill
  • Interprétation des directives internationales (FDA/EU)
  • Adaptation aux normes modifiées
  • Formations adaptées à vos besoins pour le développement professionnel

Certifications des utilisateurs et des procédés

Nous proposons la certification de vos procédés ainsi que celle de vos utilisateurs:

  • Certification des domaines de productions pharmaceutique
  • Certification du personnel de contrôle des procédés pharmaceutiques
  • Certification de laboratoire pour l’assurance qualité et contrôle qualité
  • Certification des ingénieurs et du personnel de maintenance travaillant dans la production pharmaceutique
  • Pour valider la certification des compétences et de la formation, nous procédons à des tests d’évaluations spécifiques.

Demandez nous un devis sans engagement pour un programme de formation individuel en fonction de vos besoins et de vos exigences