Weltweit tätige Experten haben die Erfahrung und Anwendungskenntnisse, damit wir Ihre Entscheidungen erfolgreich unterstützen können.

Sterility Assurance /Sterilitätssicherung

  • Entwicklung eines gemeinsamen Sterility Assurance Programmes
  • Schulung, Entwicklung und Qualifizierung von Sterilisation- und Depyrogenierungs-Prozessen.
  • Überarbeitung aseptischer Prozesse und / oder des Facility-Designs
    • Bearbeiten/Untersuchung von Abweichungen aus dem Herstellungsbereich, resp. nicht Konformitäten
    • Erarbeitung von Lösungsansätzen zu Abweichungen im Bereich der FDA 483, EMA oder lokaler Behörden
    • Validierung von mikrobiologischen Messsystemen und Isolatoren

Quality by Design (QbD)/Process Analytical Technology (PAT)

  • Beratung zur Integration von QbD / PAT in den Geschäftsbetrieb
  • Anwendung von "Comparability Protocols" und anderen regulatorischen Strategien für die Implementierung dieser Konzepte

Pharmazeutische Mikrobiologie

  • Umgebungsmonitoring:  Aufzeichnungen, Auswertungen und Entwicklungen
  • Bewertung und Entwicklung von Reinigungsprozessen und -protokollen
  • Bewertung und Entwicklung von Prozess-Simulationen (Media-Fill)
  • Betriebslabor
    • Optimierung der Verhaltensregeln, Prozesse, Ausstattung und Methoden in den Laboratorien
    • Analyse und Auswertung positiven Ergebnissen des Sterilitätstest oder Versagen  der Sterilitätssicherung
  • Entwicklung alternativer/schneller Methoden zur Sterilitätsprüfung
  • Microbiological Data Deviations (MDD) und Analysen von Grenzwertüberschreitungen (out-of-specification OOS):
    • Programmentwicklung und Überprüfung von Grenzwertüberschreitungen (OOS) aus mikrobiologischen Daten
    • Programmentwicklung und Umsetzung von Korrekturmassnahmen (CAPA) zur Verringerung oder Beseitigung der MDD respektive der Entstehung von OOS

Alternative mikrobiologische Methoden

  • Bewertungshilfe bei der Suche nach alternativen, schnelleren mikrobiologischen Verfahren
  • Unterstützung des Entscheidungsprozesses des Managements, des Projektmanagers oder des Ausführers
  • Marktanalyse und Beratung zur Ermittlung der Bedürfnisse und Entwicklung der Produktspezifikationen von alternativen mikrobiologischen Methoden

Unterstützung der Produktion/Herstellung

  • Prozessoptimierungen, Risikoanalysen und Projektmanagement
  • Unterstützung bei der Erstellung von „Comparability protocols“ (Veränderungsmeldungen) für Herstellungsprozesse und analytische Methoden

Unterstützung der Qualitätssicherung

  • Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems
  • Bewertung der “Site Compliance” in Bezug auf "Based Inspection System's Guidance”
  • Unterstützung bei der Einführung von Werkzeugen zur Lösung von Qualitätsproblemen
  • Beratung bei der Entwicklung von Lösungen als Antwort auf Inspektionsprobleme, wie z.Bsp. Ursachenanalysen

Bewertungen von Risiken /Risk Assessment

  • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), Hazard Analysis (HACCP) und andere Methoden
  • Durchführung von “Risikobewertungen" für Laboratorien, Produktionen und Qualitätsorganisationen
  • Entwicklung von Programmen und Verfahren der "Risikobewertungen"

Schulungen

Unsere Experten bieten vor Ort Schulungen an:

  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Hygieneschulungen des Personals nach GMP
  • Contamination Control
  • Richtiges Verhalten im Reinraum
  • GMP Reinigung und Desinfizierung
  • Einführung alternativen mikrobiologischen Methoden
  • Risikobewertung
  • Media-fill
  • Interpretationen internationaler Richtlinien (FDA/EU)
  • Anpassungen an veränderte Normen
  • Schulungen für die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene berufliche Weiterentwicklung

Zertifizierung von Anwendern und Prozessen

  • Wir bieten Zertifizierungen von Anwendern und Prozessen in Ihrem Unternehmen an
  • Zertifizierung von pharmazeutischen Herstellungsbereichen
  • Zertifizierung des Überwachungspersonals von pharmazeutischen Prozessen
  • Zertifizierung von Laboratorien für Qualitätssicherung und Qualitätskontrollen
  • Zertifizierung von Ingenieuren und Wartungspersonal, welche in der pharmazeutischen Produktion involviert sind
  • Wir überprüfen den Schulungserfolg durch spezifische Auswertungstests bei der Kompetenz- und Ausbildungszertifizierung

 

Fordern Sie ein unverbindliches Angebot für ein individuelles Beratungsprogramm an, welches auf Ihre Bedürfnisse und Anforderungen angepasst ist. 

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