Überblick über die Überarbeitungen von ISO 14644

Zusammenfassung

220-ISO-14644-Revisions-Summary-3.jpgDie neueste Überarbeitung von ISO 14644-1 und -2 hat mehrere Änderungen bei der Reinraum-Klassifizierung und bei Monitoring-Richtlinien eingeführt. Diese Abhandlung hebt die wesentlichen Änderungen in der neuen ISO 14644-1 im Vergleich zur vorherigen Fassung hervor und geht außerdem auf ihre möglichen Auswirkungen auf den Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, EU GMP Annex 1, sowie auf den Leitfaden „Aseptic Processing Guideline“ der US-Arzneimittelbehörde FDA ein.

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