Ihre Experten, wenn Fachwissen gefragt ist

Advisory and Training Services

Behandlung von Abweichungen

  • Verarbeitung von Urteilen aus Audits/Begutachtungen
  • Einführung von Notfallplänen
  • Ermitteln der Gründe von Kontaminationen Reaktion auf FDA 483 und EMA

Beratungen & Schulungen

  • Risikoanalysen
  • Analytische Methoden
  • Interpretationen von Prozessen
  • PAT, QRM und QbD

Validierung & Kalibrierung

  • Prozesse
  • Computersysteme
  • Ausrüstung/Geräte
  • Reinräume

Mit unseren Experten sind wir in der Lage sämtliche Prozesse zu unterstützen: Bearbeiten von Abweichungen, Erstellen von neuen Prozessen oder Ausbildung von Mitarbeitenden. Unsere Experten bringen das notwendige Wissen mit, um Sie optimal bei Problemstellungen zu unterstützen. Der fortlaufende Dialog mit den verschiedenen Regierungsbehörden bringt eine kontinuierliche Aktualisierung der neuen regulatorischen Anforderungen mit sich. Unsere global tätigen Experten verfügen über ein fundiertes Wissen und bringen die nötigen Erfahrungen mit, damit Sie Ihnen Unterstützung in unterschiedlichen Bereichen leisten können: 

Beratungen und Schulungen

Alternative mikrobiologische Methoden

  • Bewertungshilfe bei der Suche nach alternativen, schnelleren mikrobiologischen Verfahren
  • Unterstützung des Entscheidungsprozesses des Managements, des Projektmanagers oder des Ausführers
  • Marktanalyse und Beratung zur Ermittlung der Bedürfnisse und Entwicklung der Produktspezifikationen von alternativen mikrobiologischen Methoden

Pharmazeutische Mikrobiologie

  • Umgebungsmonitoring:  Aufzeichnungen, Auswertungen und Entwicklungen
  • Bewertung und Entwicklung von Reinigungsprozessen und -protokollen
  • Bewertung und Entwicklung von Prozess-Simulationen (Media-Fill)
  • Führen von Laboratorien 
    • Optimierung der Verhaltensregeln, Prozesse, Ausstattung und Methoden in den Laboratorien
    • Analyse und Auswertung positiven Ergebnissen des Sterilitätstest oder Versagen  der Sterilitätssicherung
  • Entwicklung alternativer/schneller Methoden zur Sterilitätsprüfung
  • Microbiological Data Deviations (MDD) und Analysen von Grenzwertüberschreitungen (out-of-specification OOS): 
    • Programmentwicklung und Überprüfung von Grenzwertüberschreitungen (OOS) aus mikrobiologischen Daten
    • Programmentwicklung und Umsetzung von Korrekturmassnahmen (CAPA) zur Verringerung oder Beseitigung der MDD respektive der Entstehung von OOS

Unterstützung der Produktion/Herstellung

  • Prozessoptimierungen, Risikoanalysen und Projektmanagement
  • Unterstützung bei der Erstellung von „Comparability protocols“ (Veränderungsmeldungen) für Herstellungsprozesse und analytische Methoden

Unterstützung der Qualitätssicherung

  • Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems
  • Bewertung der “Site Compliance” in Bezug auf "Based Inspection System's Guidance”
  • Unterstützung bei der Einführung von Werkzeugen zur Lösung von Qualitätsproblemen
  • Beratung bei der Entwicklung von Lösungen als Antwort auf Inspektionsprobleme, wie z.B. Ursachenanalysen

Quality by Design (QbD)/Process Analytical Technology (PAT)

  • Beratung zur Integration von QbD / PAT in den Geschäftsbetrieb
  • Anwendung von "Comparability Protocols" und anderen regulatorischen Strategien für die Implementierung dieser Konzepte

Bewertungen von Risiken

  • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), Hazard Analysis (HACCP) und andere Methoden
  • Durchführung von “Risikobewertungen" für Laboratorien, Produktionen und Qualitätsorganisationen
  • Auswerten von Trenddaten
  • Empfehlungen von Alarm und Definition des Reaktionslimits

Sterilitätssicherung

  • Entwicklung eines gemeinsamen Sterility Assurance Programmes
  • Schulung, Entwicklung und Qualifizierung von Sterilisation- und Depyrogenierungs-Prozessen.
  • Erarbeiten von aseptischen Prozessen und / oder des Facility-Designs 
    • Bearbeiten/Untersuchung von Abweichungen aus dem Herstellungsbereich, resp. nicht Konformitäten
    • Erarbeitung von Lösungsansätzen zu Abweichungen im Bereich der FDA 483, EMA oder lokaler Behörden
    • Validierung von mikrobiologischen Messsystemen und Isolatoren

Training

Unsere Experten bieten vor Ort Schulungen an:

  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Hygieneschulungen des Personals nach GMP
  • Contamination Control
  • Richtiges Verhalten im Reinraum
  • GMP Reinigung und Desinfizierung 
  • Einführung alternativen mikrobiologischen Methoden
  • Risikobewertung
  • Media-fill
  • Interpretationen internationaler Richtlinien (FDA/EU)
  • Anpassungen an veränderte Normen
  • Schulungen für die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene berufliche Weiterentwicklung

Überprüfung von Betriebsverfahren und Prozessen DURch Experten

Wir bieten Ihnen Coaching Ihrer Betreiber an und analysieren Prozessabläufe vor Ort für:

  • Betreiber von Produktionslinien
  • Überwachung von pharmazeutischen Prozessen
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle von Laboratorien
  • Ingenieure und Betriebstechniker
  • Zudem erbringen wir Kompetenznachweise und stellen Schulungszertifikate aus

How can we help?